上海芯超生物科技有限公司(以下简称:芯超)研发的冠病抗原检测试剂盒(胶体金法)获医疗器械注册证,成为上海首个获证的冠病抗原检测产品,沪研、沪产的冠病抗原检测产品进入了国内市场。
国家卫健委上月11日印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。
芯超迅速响应,组建攻关团队。经过半个月的奋战,已获国际认可的芯超抗原检测产品,进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道,通过中检所注册检验,完成国内临床试验,最终获得医疗器械注册证。
这款名为“芯赛新”的冠病抗原检测试剂盒,采用鼻拭子采样,加样10至20分钟内判读结果,可用于个人居家自测,并经国内外大量样本验证,灵敏度和特异性优异。
报道说,抗原检测和核酸检测原理不同。核酸检测应用分子生物学原理,通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测,病毒检测灵敏度和特异性较高,成本较高。抗原检测利用免疫学原理,可在非实验室的环境中较快完成检测,检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此,抗原检测将作为核酸检测的补充手段,用于特定人群的筛查,有利于提高“早发现”能力。
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